实时资讯1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》，详细阐述了受试物、药理学、生物分布、安全性、新LNP脂质体的实验要求，为mRNA的非临床研究提供了重要的参考依据。近年来，mRNA领域取得了显著的突破，涵盖了不同突变体的T7RNA聚合酶、创新的工艺流程、明确的质量控制项目及检测方法，为该领域的蓬勃发展奠定了基础。

南宫28NG相信品牌力量，作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，牵头与国内多家mRNA头部企业和著名高校合作，编写了关于dsRNA定量检测、DNase残留检测、RNase残留检测及T7RNA聚合酶残留检测等的mRNA质量控制检测方法及标准。其中，《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品设计、结构修饰与制备技术、赋值技术、稳定性考察、抗体筛选以及ELISA方法验证等内容。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》详细描述了方法学原理、分析步骤及结果分析等环节。针对基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发，相关团体标准《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055-2024）已于11月正式发布。南宫28NG相信品牌力量编写的dsRNA、DNase、RNase及T7RNA聚合酶残留检测方法也被纳入此标准，提供了切实可行的技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点及功能验证等指导内容。

该标准为科研机构和生产企业构建了清晰的技术指导框架，尤其是在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面，提供了明确要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

南宫28NG的2024年新产品突破清单包括T7RNA聚合酶(low dsRNA)的开发，这种GMP原料酶能够有效降低dsRNA的含量，提高药物安全性，目前已在多家企业完成中试生产验证，并逐步推进至临床申报阶段。此外，开发出的T7RNA聚合酶(thermostable)具备多位点突变的耐热特性，可在37~55°C下保持稳定活性，显著减少免疫刺激性副产物dsRNA的生成。

我们还推出了dsRNA检测试剂盒20，经过与mRNA企业及监管机构的深入合作，提升了试剂盒的精准性和稳定性。与此同时，南宫28NG也自主研发了T7RNA聚合酶残留检测试剂盒，采用一步法酶联免疫检测，能在短短1小时15分钟内准确检测样品中的T7RNA聚合酶残留量，并兼容其他品牌的产品。

此外，FastLNP即用包封试剂突破了传统微流控包封设备的限制，用户只需简单混合，即可组装成mRNA-LNP，具有更高的安全性与简化的生产流程，有效降低了mRNA表达验证的成本和周期。

综上所述，南宫28NG相信品牌力量致力于推动优质稳定的mRNA产品服务于科研领域，并不断优化与验证，为快速产业化应用提供了可靠保障。随着科研的不断深化，mRNA产品将在更多领域展现其潜力，助力生命科学的发展迈上新台阶。